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生物等效试验和一致性评价的区别

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-07-01

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  Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。

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