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按新4类申报的仿制药批准后如何获得一致性评价标识

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-07-22

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  开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增

  强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致

  实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前

  批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致

  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,药品

  生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的,由食品药品

  监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。

  采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名

  单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的,由药品生产企业进

  评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料,按照药品

  注册补充申请程序,一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品

  新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

  管总局负责发布一致性评价的相关指导原则,加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的

  参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评

  价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,由食品药品监管总局以一次性进口方式批准,供一致性评价研究使用。

  评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为

  该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构

  应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评

  价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

  各地区、各有关部门要高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作。

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