设为首页 - 加入收藏
广告 1000x90
您的当前位置:三五图库香港35图库大全 > 不一致性 > 正文

怎么做药物一致性评价呢?

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-07-26

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  2018-05-10展开全部开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、原研药品地产化品种,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。

  首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢?主要有两点:一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

  上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行组织一致性评价工作,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药,包括基本药物目录中其他剂型的药品,非基药目录的品种等等,由于涉及品种众多、情况复杂,总局将分期分批发布开展质量和...开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、原研药品地产化品种,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。

  首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢?主要有两点:一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

  上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行组织一致性评价工作,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药,包括基本药物目录中其他剂型的药品,非基药目录的品种等等,由于涉及品种众多、情况复杂,总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种,鼓励大家提前开展评价。

  一致性评价,首先向一致性评价办公室提出参比制剂备案,若一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的话,申请人再准备资料,填写《进口药品批件申请表》,向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请,食品药品监督管理部门在5个工作日内进行形式审查,准予受理的,出具受理通知单,然后再在20个工作日内对一次性进口申请进行审查,符合要求的,发给《进口药品批件》,然后向《进口药品批件》中载明的药品进口口岸的食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》,并提供相关资料,口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后,批准进口备案,发给申请单位《进口药品通关单》,根据参比制剂使用情况,进行或者不进行口岸检验,然后企业才能拿到参比制剂开展药学及以后的药品研究工作。

  康德乐大药房提供与一致性评价目录一致的原研品,帮助企业全面深入地开展比对研究提供帮助。

本文链接:http://1763inn.com/buyizhixing/1346.html

相关推荐:

网友评论:

栏目分类

现金彩票 联系QQ:24498872301 邮箱:24498872301@qq.com

Copyright © 2002-2011 DEDECMS. 现金彩票 版权所有 Power by DedeCms

Top