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一致性评价的难点有哪些

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-07-26

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  一致性评价中,杂质谱暂不做为评价关注重点,可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且,对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立同意的审评通道,一并予以审评。省局负责接收企业资料,组织生产检查,抽取样品,由指定的药品检验机构开展检验复核,相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可人试点。

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