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白云山(00874HK)称头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过一致性评价

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-04-10

  制药总厂的产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价事宜,公司谨此公告,2018年6月25日,国家食药监总局药品审评中心对于白云山制药总厂申报药品一致性评价的制剂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊给予“不予通过质量和疗效一致性评价”的评审结果。

  根据2017年8月25日国家食药监总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》的相关要求,白云山制药总厂申请头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两个品种豁免人体生物等效性试验,并分别于2017年12月和2018年1月向国家食药监总局提交两个品种豁免人体生物等效性一致性评价的补充申请。

  根据国家食药监总局药品审评中心审评报告,白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”,主要原因系国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS 1 类(即具有高溶解性、高渗透性),因此不批准上述产品基于BCS 1 类豁免人体生物等效性研究。

  上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致,而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。本次未通过一致性评价,对上述产品的销售不造成影响,对公司的生产经营无重大影响。公司目前已安排相关研发工作,准备开展 BE 试验(人体生物等效性研究),重新提交一致性评价申请。

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