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恒瑞卡培他滨「不通过」一致性评价?

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-04-13

  卡培他滨,目前该品种一致性评价工作已经审批完并且发送批件,但迟迟未见恒瑞发布获批公告。

  因为就在之前(8 月 3 日),恒瑞曾发布公告称盐酸氨溴索片已通过一致性评价,但这个品种 CFDA 发送批件的时间是 7 月 27 日,而卡培他滨发批件的时间比氨溴索早了 3 天( 7 月 24 日)。

  目前 CFDA 公示为不批准一致性评价的品种总共有 4 个品种,不批准的理由各不相同。

  白云山600332股吧)的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊,是由于「申请豁免 BE 试验遭拒」

  海正的他克莫司胶囊,是由于「 2015 年后欧洲原注册申报国家未予再注册,无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息」

  吉林英联的洛索洛芬钠片,不批准原因不详,不过在 BE 试验未找到该企业该品种的试验。

  而今天的大主角恒瑞的卡培他滨,目前未找到相应的 BE 试验登记,同时该品种也并非欧美日共线品种。

  国家局给到恒瑞卡培他滨的批件结论,究竟是通过?还是不通过?目前无法确认。

  卡培他滨十分奇特,开始审评 3 天后突然消失,消失时间长达 6 个月,重新出现后从一致性评价品种变为普通品种。

  卡培他滨是罗氏研发的新一代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物。1998 年 4 月获得 FDA 批准上市,商品名为希罗达 (Xeloda)。适用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线 年国内重点城市公立医院卡培他滨用药金额 6.11 亿元,罗氏公司的希罗达占据了 72.24%,

  卡培他滨并非 289 目录品种,没有 2018 年底的大限,目前申报一致性评价的企业也仅恒瑞一家。

  声明:本文由作者投稿,观点仅代表作者本人,不代表 Insight 数据库立场。

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