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不通过一致性评价将注销批文

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-04-24

  本报讯 记者从5日在宁召开的鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上获悉,我省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药,让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。

  获得专利的药品被称为“原研药”,专利到期后,其他药企可合法生产仿制药,但往往数十家药企蜂拥而上,对原药处方成分研究不充分或生产工艺不过关,导致药效参差不齐。省食药监局药品注册管理处处长王宗敏介绍说,为了将药效欠佳的仿制药逐出市场,国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,未通过评价的仿制药将被注销批准文号。

  截至10月底,我省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价,涉及93家企业254个品种,完成研究并获受理62个品规,数量居全国第一;获批16项,数量居全国第二。目前,通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注“仿制药一致性评价”标识。根据相关政策,质优价廉的仿制药将在药品目录调整、医保报销政策等方面享受更多优惠,而未通过一致性评价的仿制药将不能进入统一采购平台,不能进入医院。 (仲崇山)

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