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关于《嘉兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-05-01

  《嘉兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》已于近日发布。现解读如下:

  2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(2016年第105号)等一系列文件。5月26日,总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》(2016年第106号),(以下简称《公告》)对仿制药一致性评价工作进行了部署。

  开展仿制药一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务,是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此,仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。

  为进一步促进我市医药产业发展,根据《浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(浙政办发〔2017〕56号)精神,市市场监管局起草了《嘉兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》。

  对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,我们离创制新药也就不远了。

  一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究,对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。

  为了鼓励企业进行仿制药一致性评价,我市将在研究合作、医保支付、集中采购等方面给予政策支持。目前已经达成一致的是:通过一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。我市药品生产企业通过一致性评价每个品种给予100万元一次性奖励;对国内同品种前三家通过一致性评价的品种,再给予50万元一次性奖励。市本级奖励资金在工信资金中列支,县市区参照执行。

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