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一致性评价“3+1”格局非蓝海!药企应如何做好学术推广?

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-05-09

  截至8月20日,CDE网站中国上市药品目录集中收录的过一致性评价药品共有62品规。其中,降压、降血脂等慢性疾病治疗药物较多,患者数量巨大。

  为此,国家出台一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价后的配套鼓励政策,近日网上流出国家医保局起草的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》,通过仿制药质量和疗效一致性评价(含按新药审批)的仿制药,将在包括北上广等11个试点城市所有公立医院、医疗机构按年度药品总用量60%~70%估算采购总量,未来巨大的仿制药市场将重新洗牌。已经或即将通过一致性评价的仿制药如何做好市场营销,是眼下需要解决的重要课题。

  高血压、高血脂、乙肝病毒携带、抑郁症目前在我国的患病率都以亿为数量级,随着生活节奏加快,西式生活方式同化,发病率还有上升趋势。这些慢性病患者“久病成良医”,在长期用药中对品牌选择有相当好的依从性,甚至口碑相传。当然,外企原研药品牌营销的患者教育起了相当重要的作用,所以患者一般不轻易换药。哪怕是完全一致性的药品替代,患者还可能有心理上的顾虑。

  慢病用药市场潜力巨大,原研药已在各类治疗指南动足了脑筋,学术推广已将产品临床疗效渗透到了处方习惯的养成,也就是处方的忠诚度。当然,不能完全排除有些医生对我国仿制药品有偏见,处方者的忠诚度也不是一天就能改变的。因此,仿制药企要更新现有推广资料和产品宣传。

  通过一致性评价并不意味着仿制药水平和原研药完全一致,即使欧美发达医药生产国家也有2种仿制药:一类是OEM生产,这是真正意义上的不仅生物等效,而且临床等效。一类是仿制,仿制就一定存在差异。

  产品通过一致性评价后,医药代表在向医生推广时要尽可能讲清自己与原研药可能的差异。研发部门要培训好一线推广人员,医学部、市场部更要做好不良反应收集工作,积累数据比对和原研药在疗效或不良反应上有何区别。笔者相信,能通过一致性评价的药品临床疗效和不良反应基本相同。更重要的是,让处方者留心观察并积累经验,这些正反馈一定有助于形成医生对品牌的忠诚度和处方习惯。

  同时,仿制药企要积极抢占原研药的学术服务机会空间。原研药物的市场份额出让或价格下探不仅让出了市场空间,也一定伴随着学术服务的机会空间出让。随着医改深入,药品价格下降,药品质量提升,优质优效的药品会进一步在不同等级的医院渗透下沉。

  事实上,大部分原研药国际临床数据或进入国际指南的临床依据都没有中国标准。现代IT技术和大数据应用对所谓的真实世界研究是最好的工具,这些数据的积累分析就是未来研发药品的重要依据,也是当下合理用药的循证证据。

  2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,规定同种药品一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种,即未来将采用“3+1”(3家仿制药+1家原研药)模式,产品竞争格局发生重大变化。

  市场准入方面,对于通过一致性评价的产品,国家将在一些省市试点的基础上大力推广带量采购。今年6月,上海带头试行,目前已有10多个省市跟进并出台配套政策,明年在全国推行已是大概率事件。通过一致性评价将是未来仿制药进入市场的底线,在今后相当长的时间内,药品价格“没有最低只有更低”的导向不会有大改观。

  同时,原研药不会轻易退出市场。在今年部分省市招标中,一些国际制药巨头药价开始松动,以价格换市场。据笔者了解,国际制药巨头早已摩拳擦掌,在做最坏应对措施的同时做了最好的策略准备。

  虽然国家管理层希望划出70%的市场给通过一致性评价的仿制药,但这并不意味着通过一致性评价品种进入了风平浪静的“蓝海”,即使是“3+1”模式,竞争企业也都有一定实力,多为百强企业。这些大药企的抗风险能力很强,绝不会出现一个品种三足鼎立的格局。相关企业必须积极考虑并投入合规有效的营销,如何让“久病成良医”的患者实现品牌切换,建立品牌忠诚度,都是重要的营销课题。

  笔者相信,一致性评价将淘汰大部分小药厂,把机遇让给合规营销、倡导合理用药并积极提供真正有价值的学术服务的药企,简单粗暴的推销时代将一去不返。

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